Regolamento Macchine

Entrerà in vigore a partire dal 20 gennaio 2027. Il 14 giugno 2023 è stata approvato il testo del Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, che andrà a sostituire nei prossimi anni l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE.

I vantaggi di questo passaggio da direttiva a regolamento sono:

• attuazione delle regole uniforme tra gli stati;
• nessuna modifica o interpretazione diversa tra stati;
• maggiore velocità di applicazione (nessuna necessità di passaggi aggiuntivi attraverso leggi ulteriori per il recepimento).

Inoltre, il Regolamento è stato scritto in coerenza con le altre direttive applicabili anche alle macchine (es. direttiva bassa tensione, direttiva compatibilità elettromagnetica) quindi con una struttura secondo i nuovi schemi e pertanto più facilmente leggibile e consultabile.

Si. Una modifica che impatta direttamente gli utilizzatori, anche se solo formale, riguarda la Dichiarazione di conformità UE (volgarmente detta DI.CO.) che viene sostituita dalla Dichiarazione di conformità UE, in linea come già avvenuto gli altri regolamenti.

Tuttavia, fino a che non sarà in vigore il regolamento e quindi non sarà abrogata l’attuale direttiva macchine, si dovranno immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE e pertanto il documento che gli utilizzatori finali dovranno ricevere dai costruttori sarà:

• Dichiarazione di conformità CE (fino al 19/01/2027)
• Dichiarazione UE di conformità (dal 20/01/2027)

Da notare che quando ad un prodotto si applicano più regolamenti dell’Unione europea (es. Direttiva ECM 2014/30/UE, Direttiva bassa tensione 2014/35/UE, Direttiva Atex 2014/34/UE, Direttiva PED 2014/68/UE, etc) dovrà essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE (e non una singola per ogni direttiva/regolamento).

Viene precisato che la dichiarazione potrà essere disponibile online per almeno 10 anni o alternativa dovrà essere inserita all’interno del manuale d’uso (art. 10 . e 11 par. 8).

Si, i RES (Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della salute) sono stati in parte modificati, migliorati, e sono stati inseriti i nuovi requisiti rispetto alle recenti tecnologie (es. Cybersicurezza).

Sono state introdotte due nuove figure rispetto a quelle finora conosciute di fabbricante, mandatario: l’importatore e il distributore.

L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, e deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

Il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

Per i distributori gli obblighi sono minori ed essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore), accompagnato dalla documentazione necessaria, nell’attenzione durante la fase di trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza

Si, la documentazione potrà essere fornita esclusivamente in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet. L’utilizzatore potrà richiedere, al momento dell’acquisto, una copia cartacea della documentazione che dovrà essere fornita gratuitamente.

Non vi è più l’obbligo di fornire documentazione nella lingua dello stato di immissione sul mercato (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze etc.). Viene specificato che la documentazione dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e la lingua dovrà essere decisa dallo Stato membro (quindi mediante una successiva legge dedicata).

Pertanto il fabbricante:

• dovrà dare indicazioni chiare (sulla macchina e sulla confezione o su un documento che è fornito con la macchina) su come accedere alle istruzioni digitali;
• preparare le istruzioni in un formato che possa permettere all’utilizzatore di stamparle o salvarle, in modo da renderle accessibili in qualsiasi momento;
• porre attenzione affinchè rimangano a disposizione online per tutta la vita utile prevista per la macchina (quindi almeno 10 anni dall’ultima macchina immessa sul mercato);
• consegnare su richiesta una copia delle istruzioni in formato cartaceo (gratuitamente ed entro un mese dall’acquisto).

La direttiva macchine non ha mai espressamente previsto gli interventi di modifica successivi alla costruzione della macchina.

Queste modifiche, molto frequenti, sono state regolamentate nelle rispettive legislazioni nazionali dei singoli stati, e quindi con approcci e indicazioni talvolta molto differenti (pertanto con evidente limitazione della libera circolazione delle merci).

Il Regolamento prevede espressamente una definizione di “modifiche sostanziali” (art. 3 punto 16), cioè:

mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede: i) l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o (in alternativa); ii) l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina prodotto correlato.

Ad esempio una qualsiasi modifica fisica o digitale (come, ad esempio, il cambio di un software) di una macchina, che possa pregiudicare i requisiti di sicurezza originari, è una modifica sostanziale che impone la ‘’ricertificazione’’ (vedi RES e norme tecniche in vigore al momento della modifica sostanziale).

Viene inoltre ben specificato nell’art 18 che se la modifica incide solo su una macchina che è parte di un insieme, solo questa dovrà essere rivalutata, e si specifica che chi effettua la modifica sostanziale non è tenuto a ripetere le prove e a produrre nuova documentazione rispetto alle macchine dell’insieme di macchine sulle quali la modifica non incide (vedi il considerando 26).